No último encontro da Comissão Intergestores Bipartite (CIB/PR) – realizado no dia 17 de agosto, em Curitiba/PR, a Secretaria de Estado da Saúde (Sesa-PR) concebeu aos municípios de Curitiba/PR e Pinhais/PR a realização de ações de controle sanitário em empresas que fabricam materiais de uso em saúde que se enquadram nas classes de risco III e IV (produtos de alto risco ao indivíduo e/ou médio/alto risco à saúde pública). As duas cidades são as primeiras a receberem a certificação de adesão ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) no Paraná, Estado que também é um dos primeiros a avançar nesse processo.
“Parabenizamos a equipe por toda dedicação e compromisso com o Sistema Único de Saúde. Foi um trabalho árduo e exaustivo, mas que com toda certeza nos propiciou muito conhecimento e é uma satisfação obter esses resultados. Agradecemos a Sesa-PR por todo apoio nesse período”, celebra a secretária de Saúde de Pinhais/PR, Adriane da Silva Jorge Carvalho.
Para esta conquista, ambos os municípios passaram por um processo de trabalho junto a Sesa-PR contemplando as Auditorias, Avaliação in loco na Vigilância Sanitária e Inspeções observadas em fabricante para saúde. Após a emissão de recomendações de melhorias, um plano de ação foi apresentado e posteriormente, realizadas auditorias de monitoramento para verificação do cumprimento do plano de ação. Com os apontamentos cumpridos por parte de ambas as localidades, os dois municípios estão a partir de agora aptos a receberem a Delegação de Competência para Realização das Ações de Controle Sanitário nas Empresas Fabricantes de Produtos para Saúde Classe de Risco III e IV.
Com a homologação, as localidades paranaenses têm a competência necessária o controle sanitário em empresas fabricantes de produtos como componentes e implantes odontológicos; dispositivos médicos implantáveis sob medida; fabricantes de produtos para diagnóstico de uso in vitro; compressor cardíaco e ácido hialurônico injetável, entre outros.
“Sabemos que será trabalhoso manter os critérios avaliados, porém nossa equipe está preparada e estimulada para dar continuidade nos novos processos que virão”, pontua Carvalho.
Para estar apto, o estado do Paraná trabalhou bastante de 2017 a 2020 para se adequar – passando inclusive por auditorias criteriosas realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após o atendimento de 78 critérios da qualidade em Auditorias sobre Regulamentação; Qualificação, capacitação e treinamento; Estratégias de inspeção (pré, durante e pós); Relatórios; Armazenamento de dados; Gerenciamento de não conformidades; Vigilância pós mercado e sistemas de alerta; Acesso aos laboratórios e suporte analítico; Reclamação do consumidor e SGQ, foi que em 2021 se iniciou de delegação nas Vigilâncias Sanitárias (Visas) de Curitiba/PR e Pinhais/PR.
De acordo com as Visas, o atendimento de 100% dos critérios da qualidade propostos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e o recebimento da delegação de competência, é a comprovação de que o trabalho intenso realizado para a implantação do SGQ, vale a pena, deve ser continuado constantemente e aperfeiçoado. Entre os benefícios apontados estão a questão de as equipes terem maior autonomia e a prestação de um atendimento mais ágil.
Os critérios são estratificados segundo o impacto na qualidade da atividade de inspeção como: Críticos, Muito importantes e Importantes – sendo que as Visas que atenderem a 100% dos críticos; 90% dos muito importantes e 80% dos importantes, terão a delegação de competência.
Um pouco dessa trajetória e regulamentação:
A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 560, de 30/08/2021 dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS. O Art. 13 fala sobre a verificação do cumprimento das boas práticas por fabricantes de Insumos farmacêuticos Ativos – IFA, Medicamentos e Produtos para a Saúde de Classe de Risco III e IV é responsabilidade da União e no § 2º coloca que a União poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios as responsabilidades dispostas no caput e no § 1º deste artigo, mediante atendimento de alguns requisitos, conforme dispostos na RDC.
A Instrução Normativa nº 32, de 12 de abril de 2019 qual dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma, relativos ao cumprimento pelos Estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o Art. 3º traz que a verificação do atendimento aos requisitos se dará por meio da avaliação do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária.
- 1º No âmbito da União, caberá à Anvisa realizar as avaliações do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária estaduais e do Distrito Federal. § 2º No âmbito estadual, caberá ao órgão de vigilância sanitária estadual realizar, no seu respectivo território, a avaliação do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária municipais. § 3º Cabe ao estado assegurar o cumprimento dos critérios quando as ações de fiscalização ocorrerem de forma desconcentrada.
